世界首个植物表达新冠肺炎疫苗获批上市

新闻链接：葛兰素史克公司官网2022年2月24日《Medicago and GSK announce the approval by Health Canada of COVIFENZ®, an adjuvanted plant-based COVID-19 vaccine》

新闻链接：加拿大联邦政府官网官方认可新冠肺炎疫苗介绍

新闻链接：中国疾病预防控制中心官网2022年5月6日《突破！利用植物生产的新冠疫苗获批上市，对所有新冠变异毒株的总体有效性为70%》

日前，葛兰素史克（GSK）与加拿大生物制药公司Medicago联合宣布，加拿大卫生部已批准新冠疫苗产品Covifenz（基于植物的病毒样颗粒[VLP]，重组，佐剂）。该疫苗适用于18-64岁人群，进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Covifenz是全球第一款植物源性新冠疫苗，此次批准，标志着Covifenz获得的全球首个监管批准。Covifenz采用了冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，该疫苗由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同施用。VLP被设计成模仿病毒的天然结构，使其易于被免疫系统识别。因为VLP缺乏核心遗传物质，所以它们没有传染性，无法复制。由其他技术开发的VLP疫苗已在全世界使用了30多年。

Covifenz免疫接种程序为肌注2剂疫苗（3.75μg CoVLP，结合GSK大流行佐剂），间隔21天。该疫苗储存温度为2℃-8℃，能够使用传统的疫苗供应和冷链渠道。Covifenz抗原将由位于加拿大和美国北卡罗来纳州的工厂生产。加拿大政府已与Medicago（上市许可持有人，MAH）签订合同，提供CVID-19疫苗。Medicago承诺尽快履行这一订单。

图片说明：GSK及Medicago临床结果报告

2021年12月，GSK与Medicago公布了Covifenz全球3期安慰剂对照疫苗效力研究的结果。该研究在6个国家的24000多例受试者（18岁及以上成年人）中开展。Covifenz疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明，这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的，无法直接比较。

数据显示，Covifenz疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。Covifenz疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。对Gamma变异株的效力为88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在疫苗接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。研究期间，奥密克戎（Omicron）变异株尚未流行。

--------------------------------------------------------------------------------------------------

   当地时间2月25日，加拿大卫生部批准了世界上第一个通过植物基表达技术生产的COVID-19新冠肺炎疫苗。该疫苗将用于18至64岁的成年人。

    据美联社报道，研发这种植物性疫苗的魁北克制药公司Medicago已经同意尽快向加拿大政府提供7600万剂疫苗。这些疫苗的主要成分源自通过烟草植物生长进行表达生产的先进植物基生物制药技术。

    Medicago使用Benthamiana近亲烟草制造类似病毒的颗粒，这种颗粒模仿SARS-CoV-2的刺突蛋白，但不会引起感染或疾病。然后从植物中提取颗粒，提纯，并与英国制药公司葛兰素史克（Glaxosmithkline）生产的一种增强免疫的佐剂结合，制成疫苗。病毒样颗粒可以储存在2到8摄氏度的冰箱中，不像西方目前普遍使用的信使RNA疫苗那样需要极冷的储存。

    据美联社报道，加拿大官方决定是基于对六个国家2.4万名成年人的临床研究结果。研究发现，该疫苗对病毒的Delta变体的有效性为75.3%，对除Omicron以外的所有冠状病毒变体的有效性为71%，而Omicron在研究进行时并不流行。据报道，疫苗的副作用很轻微，包括发烧和疲劳。两剂疫苗间隔21天注射效果最好。